云上咸安报道 今年以来，从咸安区市场监管局获悉，咸安区医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测工作实现“量质双升”。截至12月2日，共上报医疗器械不良事件报告638份、化妆品不良反应报告170份，分别完成年度任务的148.37%和121.4%，报告数量、质量均居全市首位，医疗器械风险信号挖掘工作获省级部门肯定。

不良反应（事件）监测是及时发现和控制医疗器械、化妆品安全风险的关键环节，对保障公众用械用妆安全具有重要意义。今年以来，咸安区市场监管局聚焦风险预警，坚持“三个加强”，全力推动医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测工作提质增效，筑牢安全防线。

加强法规宣传，压实主体责任

该局以“早发现、早预警、早处置”为核心，强化制度保障与责任传导。年初制定印发《咸安区医疗器械化妆品不良事件（反应）监测工作方案》，明确工作目标、细化责任分工，让监测工作有章可循。同时结合日常监管，分管领导带队深入市中心医院、市第一人民医院等重点哨点单位，通过面对面沟通、政策解读等方式开展法规宣贯，建立常态化沟通指导机制，帮助经营使用单位深刻认识监测工作重要性，切实压实报告主体责任，从源头破解“不愿报”难题。

加强培训指导，提高监测质量

针对基层“不会报”的痛点，该局精准发力强化能力建设。6月组织市中心医院骨干参加全省哨点医院培训，9月争取全国药品不良反应监测技术培训班资源设立分会场，带动20名技术人员同步参训，实现优质培训资源下沉。日常工作中，通过电话督办、累计70次系统密码重置、一对一答疑等多元化服务，为39家医疗机构和企业畅通报告渠道，及时解答填报疑点难点。同时聚焦报告质量提升，对70余份化妆品低分报告、30份审核未通过的医疗器械报告逐项“回炉”指导修改，全年化妆品报告平均评分达99.47分，皮肤科监测网络实现二级以上医院全覆盖，上报精准度显著提高。

加强监督管理，提升工作质效

该局强化全过程监督与风险深挖，着力解决“不敢报”“漏报”问题。建立报告审核把关机制，对36份原评为“其他伤害”的医疗器械案例重新评估为“严重伤害”，确保高风险信息不遗漏。针对某医院上报的8例非球面人工晶状体不良事件，迅速组织调查分析形成风险信号报告，经省级专家评审后成功上报国家药品不良反应监测中心，获省级部门认可。同时通过常态化督办、数据动态梳理等方式，督促监测单位规范上报流程，推动二级以上医疗机构监测覆盖率达100%，实现监测工作从“被动上报”向“主动预警”转型。

“不良反应监测是保障群众用械用妆安全的第一道防线。”咸安区市场监管局相关负责人表示，下一步将继续优化哨点布局，深化数据分析和运用，推动监测工作从“被动上报”向“主动预警”转变，持续守护公众健康安全。

（特约记者：章和开 通讯员：李海霞 一审：方焱 二审：聂国力 终审：伍伟）